国家药监局:责成鸿茅药酒就虚假广告受处罚问题对社会

评论

  一、很多人认为鸿茅药酒是保健食品,并不清楚它是一种药品,请你介绍一下鸿茅药酒的注册审批情况。

  鸿茅药酒为独家品种,现批件持有人为“内蒙古鸿茅药业有限义务公司”,由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16准注册,原批准文号为“内卫药准字(86)I-20-1355号”。2002年,原国度药品监督治理局统一换发批准文号,该种类批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食物药品监视管理局两次再注册,现同意文号有效期至2020年3月18日。

  鸿茅药酒药品尺度收载于中华国民共跟国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册,处方含有67味药味,规格为每瓶装250ml和500ml,功效主治为:祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨苦楚悲伤,脾胃虚寒,肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。

  我国于1999年发布《处方药与非处方药分类管理方式》,并依照该办法发展非处方药的目录遴选与转换。2004年以前颁布的非处方药,是由原国家食品药品监督管理局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生;2004年之后公布的非处方药,是按照《对发展处方药与非处方药转换评估工作的告知》,由企业对已上市品种提出转换申请,经对企业申报资料进行评估后判断转换为非处方药。

  2003年11月25日,买外链,原国家食品药品监督管理局印发《对于公布第六批非处方药药品目录的告诉》(国食药监安〔2003〕323号),公布鸿茅药酒为甲类非处方药。

  非处方药本身也是药品,因而存在药品的属性,危险与获益并存,有些非处方药在少数人身上也可能引起严格的不良反映。所以,非处方药也要严厉按照药品说明书的划定利用,不能随便增加剂量或用药次数,不能擅自延长用药疗程,更不能擅自改变用药方法或用药途径。如在用药过程中浮现不良反响,应及时停药,重大者应及时去医院就诊。

  2004年至2017年底,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

  按照《中华公民共和国药品管理法》及其有关规定,国家药品监督管理局恳求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体任务。一是责成企业对近五年来各地监管局部处罚其虚假广告的起因及问题对社会作出解释;对社会关注的药品安全性和有效性情况作出阐明;加强不良反应监测,汇总近五年来不良反应发生情形,及时向社会公开,同时向国家药品监督管理局提交报告。二是严格按照说明书(功能主治)中规定的文字表述审批药品广告,不得超出说明书(功能主治)的文字内容,不得误导破费者。三是内蒙古自治区食品药品监督管理局要持续加大对该企业日常检讨跟翱翔检查力度,督促企业落实药品保险主体责任。如发现违反药品相关法律法规的问题,将依法严肃处理,直至取消药品批准文号。

推举文章:
推荐文章:

今日热点

特别推荐

小编精选

热点排行

相关推荐
热图聚焦
精彩视频
热门推荐

注:凡本网注明来源非拉菲娱乐平台-拉菲2注册登陆页面的作品,均转载自其它媒体,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。

拉菲娱乐平台-拉菲2注册登陆页面致力于资讯传播,希望建立合作关系。若有任何不当请联系我们,将会在24小时内删除。邮箱:

联系我们| All Right Reserve 版权所有